Tagarchief: Certificeringen

In een notendop: de MDR

De Medical Device Regulation is deze dagen (zodra het even niet over corona gaat) onderwerp van gesprek. Tenminste, voor types zoals wij die dagelijks met medische hulpmiddelen bezig zijn. De overgang naar deze nieuwe Europese regelgeving zou op 26 mei definitief zijn, maar dat kan wel eens langer gaan duren. Door de coronacrisis ligt er namelijk een voorstel op tafel om de invoering met een jaar uit te stellen. Wie er nog niet klaar voor is zal vast opgelucht ademhalen maar uitstel is (op het moment van schrijven) nog geen uitgemaakte zaak. We volgen het op de voet. Weet je niet precies wat er met de invoering van de MDR verandert? Lees dan vooral verder, in dit artikel zet ik alles nog eens op een rijtje.

Lees verder →

Meer belangrijke (medische) normen uitgelegd

Een reactie plaatsen

Hoe bekend bent u eigenlijk met normen? Wat zeggen EN 60950-1, RoHS, EN 60601-1 en IP68 u? Dit soort coderingen staan bij vrijwel elk product op de doos. Maar wat betekenen ze eigenlijk? Grote kans dat u het niet precies weet. En logisch ook, want normen zijn ontzettend saai! Maar ook belangrijk, want ze garanderen onze veiligheid. Of dat een product duurzaam is. Of onder alle omstandigheden stabiel blijft werken. Tijd dus voor beetje uitleg. In de ‘Kleine Encyclopedie der Normen’ lichten wij de normen toe die u bij onze producten kunt terugvinden. Sommige specifiek voor medische ruimtes, andere meer algemeen. In dit tweede deel: CE, RoHS, WEEE en EN 55011.

Lees verder →

5 belangrijke (medische) normen uitgelegd

Een reactie plaatsen

Hoe bekend bent u eigenlijk met normen? Wat zeggen CE, RoHS, EN 60601-1 en IP68 u? Dit soort coderingen staan bij vrijwel elk product op de doos. Maar wat betekenen ze eigenlijk? Grote kans dat u het niet precies weet. En logisch ook, want normen zijn ontzettend saai! Maar ook belangrijk, want ze garanderen onze veiligheid. Of dat een product duurzaam is. Of onder alle omstandigheden stabiel blijft werken. Tijd dus voor beetje uitleg. In de ‘Kleine Encyclopedie der Normen’ lichten wij de normen toe die u bij onze producten kunt terugvinden. Sommige specifiek voor medische ruimtes, andere meer algemeen. In dit eerste deel: CE/FCC klasse B, EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60950-1 en IPxx.

Lees verder →

Wat maakt een goede medische PC?

1 reactie

Aan Panel PC’s die worden gebruikt in medische omgevingen, zoals de operatiekamer, Intensive Care of verkoever, worden in het kader van patiëntveiligheid strenge eisen gesteld. Hoewel alle fabrikanten van medische PC’s aan deze normen zeggen te voldoen bestaat er een groot onderscheid in kwaliteit tussen machines op de markt. Niet alle medische PC’s zijn ook vanaf de basis ontworpen met het oog op medische toepassingen. Hoe belangrijk is dit? Wat maakt nu eigenlijk een goede medische PC? En waar moet je op letten bij het maken van een keuze?

Lees verder →