Meer belangrijke (medische) normen uitgelegd

Hoe bekend bent u eigenlijk met normen? Wat zeggen EN 60950-1, RoHS, EN 60601-1 en IP68 u? Dit soort coderingen staan bij vrijwel elk product op de doos. Maar wat betekenen ze eigenlijk? Grote kans dat u het niet precies weet. En logisch ook, want normen zijn ontzettend saai! Maar ook belangrijk, want ze garanderen onze veiligheid. Of dat een product duurzaam is. Of onder alle omstandigheden stabiel blijft werken. Tijd dus voor beetje uitleg. In de ‘Kleine Encyclopedie der Normen’ lichten wij de normen toe die u bij onze producten kunt terugvinden. Sommige specifiek voor medische ruimtes, andere meer algemeen. In dit tweede deel: CE, RoHS, WEEE en EN 55011.

CE (Conformité Européenne)
De CE-markering vinden we op tal van producten terug. Op medische apparaten maar ook op bijvoorbeeld gastoestellen, weegschalen en knuffelberen. De oorsprong ligt bij het Schengenakkoord: het vrije verkeer van personen en goederen binnen Europa. Verschillende lidstaten stelden toen nog elk hun eigen eisen aan producten en dit vormde een handelsbarrière. De CE-markering is in het leven geroepen om een uniforme Europese veiligheidsstandaard voor producten neer te zetten en daarmee de vrije handel tussen de lidstaten te bevorderen.

In de meeste gevallen is de CE-markering een kwestie van zelfcertificering. De fabrikant tekent een conformiteitsverklaring en er vindt verder geen controle plaats. Dit is echter niet altijd het geval. Medische apparaten bijvoorbeeld moeten worden getoetst door een zogenaamde ‘AKI’, een aangemelde keuringsinstantie. Dit is een door de overheid aangewezen instituut dat controle uitvoert op ontwerp, fabricage en eindproduct.

Tot slot is het nog belangrijk om te te melden dat je niet blind kunt vertrouwen op een sticker met een CE-logo. Sommige Chinese fabrikanten gebruiken namelijk een onofficieel logo dat hier bijna identiek aan is. In dit geval staat CE echter voor ‘China Export’ of ‘China Electronics’ en is het waarschijnlijk dat het product helemaal niet aan de Europese regelgeving voldoet. Pure misleiding dus!

Conformité Européenne / China Export

Conformité Européenne / China Export

RoHS (Giftige stoffen)
RoHS staat voor ‘Restriction of Hazardous Substances’ en is een EU-richtlijn die het gebruik van giftige stoffen in elektronica moet terugdringen. In de richtlijn zijn zes stoffen opgenomen, waaronder lood, kwik, cadmium en zeswaardig chroom. De overige twee zijn PBB en PBDE, vlamvertragers die in sommige plastics gebruikt worden. Producten die aan de RoHS-richtlijn voldoen zijn in principe vrij van deze stoffen. Voor een aantal specifieke producten bevat de richtlijn echter een vrijstelling of wordt er maximum hoeveelheid gedefinieerd. Het gaat dan bijvoorbeeld om het gebruik van kwik in TL-lampen en lood in soldeer met een hoge smelttemperatuur.

De RoHS-richtlijn moet milieuverontreiniging tegengaan en de mensen beschermen (vaak in ontwikkelingslanden) die oude elektronica recyclen.

Oh, en om het lekker verwarrend te maken is er ook nog China RoHS, het Chinese equivalent dat de dezelfde 6 stoffen behandeld maar minder specifiek is. China RoHS verplicht Chinese producenten (en importeurs) beschikbare maatregelen te nemen om het gebruik van giftige stoffen te beperken en om te zorgen dat hun producten onder normaal gebruik geen schade toebrengen aan mens en milieu (met andere woorden: dat giftige stoffen niet gaan lekken).

rohs

WEEE (Hergebruik en recycling)
Nu we toch lekker in de milieurichtlijnen zitten behandel ik ook maar meteen de WEEE. De EU-richtlijn ‘Waste of Electrical and Electronic Equipment’ is tegelijk met de RoHS-richtlijn geïntroduceerd met als doel het verminderen van de afvalstroom van elektronica. Met de snelle technologische vooruitgang doen we tenslotte steeds sneller afstand van onze oude apparaten. Wie belt er nog met een Nokia 6210 of werkt er achter zo’n grote CRT-monitor? De WEEE richt zich op het hergebruik en recycling van oude apparaten. Niet alleen voor huishoudelijke apparaten en consumentenelektronica maar ook voor IT- en medische apparatuur.

De WEEE-richtlijn legt de verantwoordelijkheid voor de inzameling en recycling van oude apparaten bij de producenten neer. Omdat het niet handig is dat iedere producent een eigen inzamelings- en recyclingprogramma opstart is dit in de praktijk vooral een financiële verantwoordelijkheid. Producenten betalen een vergoeding en consumenten kunnen hun afgedankte spullen gratis kwijt bij een lokaal afvalbrengstation. Voor niet-particuliere verkopen, zoals medische apparatuur, kan er een direct beroep worden gedaan op de producent of leverancier. Deze zal in eerste instantie kijken of hergebruik van het volledige apparaat een optie is, zeker wanneer het gaat om een product met een hele specifieke toepassing. De WEEE-richtlijn geeft de voorkeur aan hergebruik boven recycling.

weee

EN 55011 / CISPR 11 (elektromagnetische interferentie)
EN 55011 beschrijft de maatregelen die genomen moeten worden om elektromagnetische verstoringen door zogenaamde ISM-apparatuur te voorkomen. ISM is een term uit de telecomwereld die staat voor ‘industrial, scientific and medical’. Hiermee worden deze drie non-telecom toepassingen van radiogolven op één hoop gegooid. ISM-apparaten zijn niet gebonden aan een specifieke radiofrequentieband.

De norm stelt grenzen aan de elektromagnetische uitstoot van deze apparaten. Daarnaast wordt er voorgeschreven hoe deze uitstoot moet worden gemeten en getoetst en hoe de meetapparatuur moet worden afgesteld. De standaard behandeld alleen de uitstoot, niet hoe apparaten tegen EMI beschermt kunnen worden.

De relevantie van EN 55011 op medische apparaten is overigens maar beperkt. Voor medische apparaten die onder de ‘Medical Device Directive’ van de EU vallen geldt namelijk de veel uitgebreidere EN 60601-1-2 standaard. Waar we deze norm wel terugzien is bijvoorbeeld op zorgtablets en digitale stethoscopen.

radiofrequency

Buitenland
Tot slot komen we nog tal van normen tegen die voor ons eigenlijk helemaal niet relevant zijn. Buiten Europa heeft elk land zijn eigen regels en bijbehorende certificering waar (medische) producten aan moeten voldoen. Een PSE-logo betekent bijvoorbeeld dat een product geschikt is voor de Japanse markt, China hanteert het CCC-logo. De enige reden voor ons om ze te kennen is eigenlijk om te weten dat we er niet te veel waarde aan moeten hechten.

Een kleine greep uit het aanbod:
– PSE (Japan – veiligheidsnorm elektrische apparaten)
– VCCI (Japan – EMI-standaard)
– KC (Korea)
– RCM (Australië/Nieuw Zeeland)
– NCC/BSMI (Taiwan)
– CCC (China)
– GOST R (Rusland)

buitenlandsenormen

Dit bericht werd geplaatst op door .

Over Sido Helmes

Sido Helmes is consultant bij Formex Medical en heeft een ruime ervaring als ICT-dienstverlener voor de zorg. Op ons blog schrijft hij artikelen over techniek, innovatie en hygiëne. Thema's die ons dagelijks bezig houden. Ingewikkelde onderwerpen worden in zijn blogs eenvoudig uitgelegd. Zo kunnen zo veel mogelijk mensen van onze kennis profiteren!

Geef een reactie