5 belangrijke (medische) normen uitgelegd

Hoe bekend bent u eigenlijk met normen? Wat zeggen CE, RoHS, EN 60601-1 en IP68 u? Dit soort coderingen staan bij vrijwel elk product op de doos. Maar wat betekenen ze eigenlijk? Grote kans dat u het niet precies weet. En logisch ook, want normen zijn ontzettend saai! Maar ook belangrijk, want ze garanderen onze veiligheid. Of dat een product duurzaam is. Of onder alle omstandigheden stabiel blijft werken. Tijd dus voor beetje uitleg. In de ‘Kleine Encyclopedie der Normen’ lichten wij de normen toe die u bij onze producten kunt terugvinden. Sommige specifiek voor medische ruimtes, andere meer algemeen. In dit eerste deel: CE/FCC klasse B, EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60950-1 en IPxx.

IP-codering (bescherming tegen vocht/stof)
De IP-codering geeft aan in hoeverre een elektrisch apparaat bestand is tegen aanraking, stof en vocht. De aanduiding bestaat uit twee cijfers. Het eerste cijfer geeft de beschermingsgraad aan tegen aanraking/stof (schaal 0-6), het tweede de beschermingsgraad tegen vocht (schaal 0-9). Een IP69-normering is dus een compleet afgedichte behuizing met de hoogst mogelijke bescherming tegen zowel stof als water.

De meest voorkomende IP-coderingen bij medische producten zijn IP65 (stofdicht & waterbestendig) en IP68 (stofdicht & waterdicht). Het komt ook regelmatig voor dat er in de codering een x wordt gebruikt. Dit betekent dat één van beide bestendigheden niet getest is. Een oppervlak met IPx1 bescherming is bijvoorbeeld beschermd tegen verticale druppels (drupdicht) maar is niet getest op stofdichtheid.

Een volledig overzicht van de codering kunt u vinden op wikipedia.

Een medisch toetsenbord met IP68-normering (stof- en waterdicht)

Een medisch toetsenbord met IP68-normering (stof- en waterdicht)

CE/FCC klasse B (radiatienorm)
CE/FCC is niet specifiek bedoeld voor medische computers maar hier wel op van toepassing. Sommige elektrische apparaten zenden als onbedoelde bijwerking radiofrequente signalen uit. Wanneer dit gebeurt spreken we van een ‘unitentional radiator’. Een (medische) computer is hier een voorbeeld van. Als de radiatie van een apparaat te hoog is dan kan dit storingen veroorzaken met ontvangende apparatuur, zoals radio’s of monitoren. In de CE/FCC specificatie zijn radiatienormen vastgelegd waarbinnen computers moeten opereren om storingen te voorkomen met ontvangers op een afstand van meer dan 10 meter.

CE/CFF maakt onderscheid tussen klasse A en klasse B apparaten. Klasse A is bedoeld voor geavanceerde industriële computers zoals mainframes en supercomputers. Deze hoeven aan minder strikte eisen te voldoen omdat ze zich in afgelegen, afgesloten ruimtes bevinden. Klasse B is voor computers, laptops en tablets. Deze zullen zich sneller in de buurt begeven van storingsgevoelige apparatuur en mogen daarom minder sterke signalen uitzenden. Klasse B is eveneens de standaard die wordt gehanteerd voor medische computers.

EN 60601-1 (elektrische veiligheid)
De EN 60601-standaard bestaat uit 2 delen. EN 60601-1 is de algemene norm voor elektrisch medische apparatuur. Deze specificatie bevat richtlijnen waar alle medische apparaten aan moeten voldoen voor een veilig elektrisch ontwerp. De normering beschrijft onder andere de methode van aarding en het minimaliseren van risico’s op blootstelling aan elektrische schokken/lekstroom, statische ontlading of contact met vloeistoffen.

EN 60601-2 is het tweede deel van de standaard en beschrijft de veiligheid van specifieke medische apparaten. Deze zijn onderverdeeld 68 secundaire normen die richtlijnen bevatten voor bijvoorbeeld defibrillatoren (EN60601-2-4), anesthesieapparatuur (EN60601-2-13) en CT-scanners (EN60601-2-44).

Belangrijk om te begrijpen is dat een oplossing als totaal wordt gecertificeerd. Zelf een onderdeel vervangen (bijvoorbeeld een voedingsadapter) voor een ander model betekent dat de totaaloplossing niet langer gecertificeerd is, ook niet als het vervangende onderdeel zelf wel de EN 60601-1-certificering heeft! Hetzelfde geldt voor het koppelen van systemen. Het is zeker niet zo dat dit per definitie onveilig is, maar de verantwoordelijkheid verschuift in zulke gevallen van de fabrikant naar de ‘nieuwe systeemsamensteller’.

EN 60601-1-2 (elektromagnetische compatibiliteit)
Als aanvulling op de EN 60601-1 norm zijn er 12 secundaire normen opgesteld. Deze bevatten extra specificaties die, in tegenstelling tot de primaire norm, niet op alle medische apparaten van toepassing zijn. Een apparaat dat EN 60601-1 gecertificeerd is voldoet dan ook niet automatisch ook aan alle secundaire normen. Omgekeerd geldt hetzelfde, een apparaat kan bijvoorbeeld EN 60601-1-2 gecertificeerd zijn zonder dat het aan alle eisen van de primaire standaard voldoet. De regels in de secundaire normen zijn vaak strenger en krijgen daarom voorrang boven die in de primaire standaard.

Elektrische apparaten kunnen elektromagnetische velden opwekken en daarmee andere apparaten beïnvloeden. Een mobiele telefoon die dicht bij een luidspreker wordt gehouden kan bijvoorbeeld geluiden over de speaker veroorzaken. De secundaire norm EN 60601-1-2 beschrijft voorwaarden en testen om elektromagnetische verstoringen (EMI) te voorkomen.

De standaard is tweeledig. Enerzijds beschrijft de norm hoe de elektromagnetische uitstoot moet worden beperkt, zodat het apparaat geen bron van verstoring vormt. Anderzijds wordt beschreven hoe het apparaat zelf beschermd moet worden tegen EMI.

Elektromagnetische interferentie op een analoge tv-signaal

Elektromagnetische interferentie op een analoge tv-signaal

EN 60950-1 (veiligheid ICT-apparatuur)
De EN 60950-1 norm is de veiligheidsstandaard voor ICT-apparatuur. Of eigenlijk meer kantoorelectronica, want de term ICT-apparatuur wordt hier breed toegepast. Zo is de standaard niet alleen bedoeld voor PC’s, printers en netwerkapparatuur maar ook voor onder andere postsorteermachines, papierversnipperaars en elektrische puntenslijpers.

EN 60950-1 garandeert veilig gebruik en onderhoud door de kans op verwonding of schade te minimaliseren. Hierbij wordt rekening gehouden met tal van scenarios. Zo schrijft de standaard onder andere maatregelen voor om lekstroom of kortsluiting te voorkomen, de brandgevaarlijkheid te reduceren, verhitting van de behuizing tegen te gaan, scherpe randen weg te werken en lekkage van chemische stoffen te verhinderen.

Dit bericht werd geplaatst op door .

Over Sido Helmes

Sido Helmes is consultant bij Formex Medical en heeft een ruime ervaring als ICT-dienstverlener voor de zorg. Op ons blog schrijft hij artikelen over techniek, innovatie en hygiëne. Thema's die ons dagelijks bezig houden. Ingewikkelde onderwerpen worden in zijn blogs eenvoudig uitgelegd. Zo kunnen zo veel mogelijk mensen van onze kennis profiteren!

Geef een reactie