De Medical Device Regulation is deze dagen (zodra het even niet over corona gaat) onderwerp van gesprek. Tenminste, voor types zoals wij die dagelijks met medische hulpmiddelen bezig zijn. De overgang naar deze nieuwe Europese regelgeving zou op 26 mei definitief zijn, maar dat kan wel eens langer gaan duren. Door de coronacrisis ligt er namelijk een voorstel op tafel om de invoering met een jaar uit te stellen. Wie er nog niet klaar voor is zal vast opgelucht ademhalen maar uitstel is (op het moment van schrijven) nog geen uitgemaakte zaak. We volgen het op de voet. Weet je niet precies wat er met de invoering van de MDR verandert? Lees dan vooral verder, in dit artikel zet ik alles nog eens op een rijtje.
Wat is de MDR precies?
Als je het precies wilt weten dan moet je de MDR vooral lezen. Het document is 228 pagina’s, dus voor dit artikel vertel ik je liever kort wat de MDR ongeveer is. Het is een dik pak regels en procedures waar je je aan moet houden als je een medisch hulpmiddel op de Europese markt wilt brengen. Of je nu een fabrikant, een importeur of een distributeur bent.
Waren er nog geen regels dan? Zeker wel. De voorganger van de MDR heette de MDD. Die was nog uit 1993 en een beetje gedateerd. Met de opkomst van nieuwe technologieën was er een groeiende behoefte aan nieuwe regelgeving. Bovendien zijn de tekortkomingen van de MDD in de loop van de tijd pijnlijk aan het licht gekomen.
Waarom een MDR?
Er is de laatste jaren veel veranderd. Technologie is de grote drijfveer achter innovatie en verbetering in de zorg. Moderne technologieën als mobiele apps, nanotechnologie, 3D-printen en Virtual/Augmented Reality worden breed in de zorg toegepast, maar in 1993 bestonden ze nog helemaal niet (of stonden ze nog in de kinderschoenen).
Maar er is een nog belangrijkere reden, die zich goed laat vangen in een voorbeeld. Eind 2012 kwam het Franse bedrijf PIP in opspraak omdat ze jarenlang borstimplantaten hadden geleverd waarbij ze, in plaats van de voorgeschreven medische gel, een goedkopere industriële gel hadden gebruikt. Deze implantaten bleken een hoog risico te hebben op scheuren en lekken. Het doel van de MDD, het garanderen van medisch veilige hulpmiddelen, had hier duidelijk gefaald en er was nog een ander probleem. Vrouwen die met deze verkeerde implantaten waren behandeld kregen het advies om ze te laten laten verwijderen/vervangen, maar eigenlijk was er niemand die kon zeggen welke vrouwen nu precies met die gevaarlijke implantaten rondliepen. Er was geen registratie van. Opeens was er een sterke behoefte aan een systeem met meer transparantie en meer traceerbaarheid.
Hoe zorgt de MDR voor meer transparantie?
Voor meer transparantie werkt de EU aan een database genaamd EUDAMED. Dit is een
centrale opslagplaats voor alle informatie over de medische hulpmiddelen op de Europese markt. Bepaalde marktdeelnemers (zoals fabrikanten en importeurs) moeten zich straks verplicht bij EUDAMED registreren en relevante informatie over hun hulpmiddelen aanleveren. Informatie over ontwerp en fabricage bijvoorbeeld, maar ook handleidingen, certificeringen, klinische evaluaties en informatie over welke incidenten zich in de praktijk hebben voorgedaan, welke bijwerkingen aan het licht zijn gekomen en welke trends er zichtbaar zijn. De informatie in EUDAMED moet dus doorlopend worden bijgewerkt.
Wie gaat er vervolgens iets doen met alle informatie in die database? Dat zijn voor elke lidstaat de lokale toezichthouders op de kwaliteit van de gezondheidszorg. In Nederland hebben het Ministerie van VWS en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd toegang tot de database. Daarnaast is een gedeelte van de database publiek toegankelijk. Zo kunnen patiënten zichzelf voorlichten over de risico’s en bijwerkingen van een geplande behandeling en kunnen zorginstellingen informatie over medische hulpmiddelen inzien.
EUDAMED bestaat al een tijdje maar wordt voor de MDR flink uitgebreid. De verwachting is dat het nieuwe EUDAMED in mei 2022 klaar is. Dat is eigenlijk te laat, want de MDR is dan al ingegaan en daarmee ook de verplichting om al deze informatie te openbaren. Zodra EUDAMED beschikbaar is zal de informatie daarom met terugwerkende kracht in de database moeten worden opgenomen. Tot die tijd moeten fabrikanten de gegevens aanleveren aan hun controlerende/certificerende instanties, de zogenaamde ‘notified bodies’.
Hoe zorgt de MDR voor meer traceerbaarheid?
De sleutel tot meer traceerbaarheid is de UDI, de ‘Unique Device Indentification’. De UDI is een unieke barcode die op elk medisch hulpmiddel (of een verpakking van medische hulpmiddelen) moet worden aangebracht. Die barcode bestaat uit twee delen. Het eerste deel is een modelnummer, dat is gelinkt aan de registratie van het medisch hulpmiddel in de EUDAMED database. Het tweede deel is een samenstelling van informatie die specifiek is voor het hulpmiddel in kwestie. Dat zijn bijvoorbeeld het serienummer, de productiebatch, een software-ID of de productie-/houdbaarheidsdatum. Door voor gebruik deze barcode te scannen zou je dus automatisch bij EUDAMED kunnen controleren of er geen problemen of terugroepacties voor het hulpmiddel zijn. En als er achteraf een probleem blijkt te zijn dan is er keurig geregistreerd welk hulpmiddel bij welke patiënt is toegepast, zodat dit goed kan worden opgevolgd.
Een voorbeeld van UDI labeling (van easymedicaldevice.com)
Wat is er verder nog veranderd?
Sommige hulpmiddelen waren voorheen geen medisch hulpmiddel en zijn dat nu wel, of ze zijn ingedeeld in een nieuwe risicoklasse (wat gevolgen heeft voor de certificering). De EU heeft een uitgebreide definitie van welke dingen een medisch hulpmiddel zijn. Je zou het echter kort kunnen samenvatten als ‘alle hulpmiddelen met als primaire toepassing het medisch gebruik bij mensen’. In de MDR zijn hier enkele toevoegingen op gemaakt. Het gaat dan om hulpmiddelen die geen medisch doeleinde hebben maar waarvan het gebruik wel van invloed kan zijn op je gezondheid. Voorbeelden hiervan zijn middelen voor geboortestimulatie/-beperking en contactlenzen om je oogkleur te veranderen.
Tot slot hebben de verschillende marktpartijen onder de MDR meer verantwoordelijkheden en de verplichting om elkaar te controleren. Het is de taak van de importeur om te controleren dat de fabrikant aan zijn MDR-verplichtingen heeft voldaan en de distributeur controleert op zijn beurt zowel de fabrikant als zijn importeur. Deze partijen hebben naar elkaar ook een registratie- en rapportageplicht. Niemand kan dus verantwoordelijkheden afschuiven als de zaakjes niet op orde zijn.
Bedankt voor het lezen!
We zijn er doorheen, dit was de MDR in het kort. Natuurlijk heb ik een paar dingen overgeslagen of eenvoudiger voorgesteld dan ze in werkelijkheid zijn. Dat was dan nodig om er een leesbaar stukje van te maken. Een notendop is nu eenmaal snel gevuld. Dus heb je nog vragen? Stel ze dan vooral in de reacties onder dit artikel!
Bronnen:
1. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20170505
2. https://www.rijksoverheid.nl/documenten/publicaties/2018/11/29/eudamed-european-databank-on-medical-devices
3. https://www.igj.nl/documenten/brochures/2017/12/12/handreiking-nieuwe-regelgeving-medische-hulpmiddelen-en-in-vitro-diagnostica
4. https://easymedicaldevice.com/mdr/